【中央日報/Ｑ＆Ａ】韓国産コロナワクチンはいつ出るのか

ＳＫバイオサイエンスが開発中の新型コロナワクチン候補物質　［写真＝ＳＫバイオサイエンス］

グローバル企業が新型コロナウイルス感染症ワクチンの第３相臨床試験を終える中、韓国の企業も迅速に動いている。ＳＫバイオサイエンスは新型コロナワクチン候補物質「ＮＢＰ２００１」の第１相臨床試験計画（ＩＮＤ）に対する承認を食品医薬品安全処から受け、直ちに臨床試験に入ると２４日、明らかにした。６月に第１相臨床試験に入ったジェネクシンに続いて国内企業では２番目に臨床試験に着手することになった。

Ｑ＝ＳＫバイオサイエンスが開発中のワクチンはどのようなワクチンか。

Ａ＝ＳＫバイオサイエンスは合成抗原方式のワクチンを開発している。これは免疫反応を誘導する病原体の一部のたんぱく質（抗原）だけを遺伝子再調合技術で合成して製造したワクチンだ。簡単にいうと、新型コロナウイルスと外見だけが同じたんぱく質を作り、ワクチンとして投与し、抗体形成を誘導する方式だ。実際のウイルスを投与するわけではないため、伝統的なワクチン開発方式よりも安全だ。また、モデルナやファイザーが生産中のｍＲＮＡワクチンよりも生産や保管の側面でも有利だ。ＳＫバイオサイエンスはすでに合成抗原方式で子宮頸がんワクチン候補物質を開発し、臨床試験を進めている。またＳＫバイオサイエンスはビル＆メリンダ・ゲイツ財団の支援を受け、追加の新型コロナワクチン「ＧＢＰ５１０」の前臨床試験も併行している。これは合成抗原ではなく別のプラットホームのワクチンで、年内の臨床試験開始を目標にしている。ＳＫバイオサイエンスの関係者は「どんな候補物質が結果を出すか分からないため、さまざまなパイプラインを導入する」と述べた。

Ｑ＝ＳＫバイオサイエンスが委託生産（ＣＭＯ）中のワクチンは韓国も確保可能なのか。

Ａ＝ＳＫバイオサイエンスは現在、アストラゼネカとノババックスのワクチンを委託開発・生産している。このうちアストラゼネカは国内導入の可能性が高い製品の一つだ。７月、保健福祉部はアストラゼネカ－ＳＫバイオサイエンスと３者間の協力意向書（ＬＯＩ）を締結した。ＳＫバイオサイエンスで生産する物量の一部を国内に供給するのに協力するという内容だ。食品医薬品安全処はアストラゼネカから毒性試験関連資料を先に受けて検討中だ。政府の先購買交渉および国内使用承認が迅速に進行すれば、来年４－６月期中に国内への供給が可能とみられる。

Ｑ＝ワクチンが類例なく迅速に開発されているが、安全性の問題はないのか。

Ａ＝ワクチンの安全性については大きく短期と長期に分けて判断する。ひとまずファイザーやモデルナ、アストラゼネカなどグローバル会社は短期の安全性については「深刻な副作用はない」と明らかにしている。現在まで出てきた副作用はほとんど高熱、筋肉痛、寒気、頭痛などだ。ただ、まだ物理的に時間が経過していないため、６カ月以上の長期的な副作用については誰も分からない状況だ。申義澈（シン・ウィチョル）ＫＡＩＳＴ（韓国科学技術院）医科学大学院教授が「普通、長期の安全性について調べるのが慣例だが、今回はそれに相応する時間がなかった」とし「安全性が完全に保証されたとは誰も言えないが、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が緊急使用承認を出せば副作用などがどの水準以下ということを傍証するのでは」と述べた。

Ｑ＝国内開発ワクチンはいつごろ出るのか。

Ａ＝業界では国産ワクチンが早ければ来年下半期に出るとみている。ジェネクシンは現在、第１相臨床試験の最終段階にあり、ジンウォン生命科学は毒性・効能評価のための動物実験（非臨床試験）を進行中だ。ジェネクシンの成永チョル（ソン・ヨンチョル）会長は「来年上半期に臨床第２ｂ相と第３相を同時に進め、来年９月には食品医薬品安全処に販売許可を申請できるだろう」と述べた。ＳＫバイオサイエンスは「これから臨床第１相に入るが、まだ臨床第２、３相の日程については予測しがたい」という立場だ。ＳＫバイオサイエンスの安宰鏞（アン・ジェヨン）代表は「世界で最初に出てくるワクチンよりやや遅れても、安全性と有効性が確実に検証された新型コロナワクチンを作るというのが我々の目標」と話した。

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版 2020.11.25 15:35
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